P. Martí Rodrigo¹, L. Distefano², A. Boixadera Espax²

Laura Distefano
E-mail: laura.distefano@outlook.com

El protocolo T es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de aflibercept, bevacizumab y ranibizumab intravítreos para el edema macular diabético con afectación central en 660 pacientes diabéticos con agudezas visuales entre 20/320 y 20/32. Por protocolo se realizaron inyecciones cada 4 semanas durante los primeros 6 meses, a menos que la agudeza visual fuera 20/20 y se objetivara un grosor menor o igual a 250 micras, sin mejoría ni empeoramiento con las últimas dos inyecciones. A partir de los 6 meses se detenía el tratamiento si no había cambios en la agudeza visual o el grosor central, además de administrarse fotocoagulación láser focal o en rejilla modificada en edemas maculares persistentes. Durante el primer año de seguimiento, el cambio medio en la agudeza visual fue estadísticamente superior para el grupo tratado con aflibercept, con mayor diferencia en sujetos con visiones iniciales de 20/50 o peor si se estratificaba por agudeza visual inicial: 18,9 letras con aflibercept versus 11,8 letras con bevacizumab [p<0,001], y 14,2 letras para ranibizumab [p=0,003]. Sin embargo, durante el segundo año de seguimiento esta diferencia solo se mantuvo para aflibercept comparado con bevacizumab (18,1 versus 13,3 letras respectivamente [p=0,02]. En pacientes con visiones iniciales mejores a 20/50 no se encontraron diferencias entre los grupos de tratamiento. Asimismo, los pacientes tratados con aflibercept requirieron menos fotocoagulación láser. En cuanto al número de inyecciones y complicaciones, estos fueron similares para los tres grupos.

El protocol T és un assaig clínic prospectiu i aleatoritzat que compara l’eficàcia i seguretat de aflibercept, bevacizumab i ranibizumab intravitris per l’edema macular diabètic amb afectació central en 660 pacients diabètics amb agudeses visuals entre 20/320 i 20/32. Per protocol es van realitzar injeccions cada 4 setmanes durant els primers 6 mesos, menys si l’agudesa visual era 20/20 o si s’objectivava un gruix menor o igual a 250 micres, sense millora ni empitjorament amb les dues últimes injeccions. A partir dels 6 mesos s’aturava el tractament si no hi havia canvis en l’agudesa visual o el gruix central, a més d’administrar-fotocoagulació làser focal o en reixeta modificada en edemes maculars persistents. Durant el primer any de seguiment, el canvi mitjà en l’agudesa visual va ser estadísticament superior per al grup tractat amb aflibercept, amb més diferència en subjectes amb visions inicials de 20/50 o pitjor si es estratificaba per agudesa visual inicial: 18,9 lletres amb aflibercept versus 11,8 lletres amb bevacizumab [p <0,001], i 14,2 lletres per ranibizumab [p = 0,003]. No obstant això, durant el segon any de seguiment aquesta diferència només es va mantenir per aflibercept comparat amb bevacizumab (18,1 versus 13,3 lletres respectivament [p = 0,02]. En pacients amb visions inicials millors a 20/50 no es van trobar diferències entre els grups de tractament. Així mateix, els pacients tractats amb aflibercept van requerir menys fotocoagulació làser. Quant al nombre d’injeccions i complicacions, aquests van ser similars per als tres grups.

The T protocol is a prospective, randomized clinical trial comparing the efficacy and safety of intravitreal injections of aflibercept, bevacizumab and ranibizumab for diabetic central macular edema in 660 diabetic patients with visual acuity between 20/32 and 20/320. Injections were performed every 4 weeks for the first 6 months, unless visual acuity was 20/20 and central retinal thickness equal or less to 250, and no improvement or worsening was observed with the two last injections. From the 6-month visit, treatment was discontinued if there were no changes in visual acuity or central thickness. Furthermore, focal or modified grid laser photocoagulation was administered in persistent macular edema. During the first year of follow-up, the mean change in visual acuity was statistically higher for the group treated with aflibercept, with a greater difference in subjects with initial vision of 20/50 or worse if stratified by initial visual acuity: 18.9 letters with aflibercept versus 11.8 letters with bevacizumab [p <0.001] and 14.2 letters for ranibizumab [p = 0.003]. However, during the second year of follow-up, this difference only remained for aflibercept compared with bevacizumab (18.1 versus 13.3 letters respectively [p = 0.02]. Patients with initial visual acuity better than 20/50 showed no differences between treatment groups. Additionally, patients treated with aflibercept required less laser photocoagulation treatment. The number of injections and complications was similar for all three groups.